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          資訊動(dòng)態(tài)

          【行業(yè)資訊】國家體外診斷專(zhuān)項治理在全國范圍內啟動(dòng)

          [ 更新時(shí)間:2015-04-23 ]
          2015年4月13日國家食品藥品監督管理總局召開(kāi)了視頻會(huì )議,會(huì )上就在全國范圍內開(kāi)展體外診斷試劑大檢查進(jìn)行了動(dòng)員??偩轴t療器械監管司童敏司長(cháng),王樹(shù)才、孫磊副司長(cháng)出席了會(huì )議,我會(huì )宋海波秘書(shū)長(cháng)、董同義副會(huì )長(cháng)及解放軍總后藥檢所、中檢院、中國醫藥信息協(xié)會(huì )的有關(guān)負責同志受邀參加了會(huì )議,各省市藥監相關(guān)負責同志在屬地參加了會(huì )議。

          4月20日下午總局又召開(kāi)了由我會(huì )和裝備協(xié)會(huì )、301醫院、北大一院、北京市藥監局參加的體外診斷調研工作啟動(dòng)布置專(zhuān)門(mén)會(huì )議,黃勤處長(cháng)主持了會(huì )議,童敏司長(cháng)、王樹(shù)才副司長(cháng)就體外診斷調研整治工作進(jìn)行了具體部署,我會(huì )宋海波、王華梁、董同義、姚見(jiàn)兒同志參加了會(huì )議并接受任務(wù)安排。 

          體外診斷(IVD)試劑是檢驗醫學(xué)不可或缺的,而檢驗醫學(xué)又堪稱(chēng)“醫生的眼睛”。它貫穿于醫學(xué)診療的全過(guò)程,其質(zhì)量安全與防病治病息息相關(guān),是人們最直接的利益問(wèn)題。近年來(lái),隨著(zhù)我國IVD試劑產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展,產(chǎn)品品類(lèi)龐雜、質(zhì)量良莠不齊的現象日益凸顯。面對如此形勢,食品藥品監管部門(mén)開(kāi)始拔出“利劍”全面綜合治理IVD試劑領(lǐng)域:4月7日,國家食品藥品監管總局印發(fā)了《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》。4月13日,國家總局醫療器械監管司召開(kāi)“體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作動(dòng)員部署視頻會(huì )議”,對各地實(shí)施該項工作進(jìn)行分層部署。

          相關(guān)負責人在會(huì )上表示,今年對IVD試劑專(zhuān)項整治采取質(zhì)量評估和綜合治理相結合的方式,通過(guò)質(zhì)量評估達到摸清底數、找準問(wèn)題、提出監管措施的目的,通過(guò)綜合治理達到分步整治、綜合施策、逐步建立長(cháng)效監管機制的目標。
          質(zhì)量安全
          如今,每個(gè)人到醫院看病,醫生首先開(kāi)具的很可能是一張張化驗單。無(wú)論疾病預防治療,還是公共衛生、優(yōu)生優(yōu)育,IVD技術(shù)都發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的作用。據不完全統計,2014年,全球IVD試劑市場(chǎng)規模達500多億美元;我國在373.26億元人民幣左右。如今,我國IVD試劑產(chǎn)品注冊總數達1.7萬(wàn)個(gè),生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別在1000家和9000家左右,使用環(huán)節僅醫院就有近2.5萬(wàn)家。

          國家總局醫療器械監管司負責人說(shuō),當前IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節都存在一些影響到產(chǎn)品質(zhì)量的突出問(wèn)題:臨床使用的IVD產(chǎn)品不下千種,僅從學(xué)科分類(lèi)上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物學(xué)等五大類(lèi),并且產(chǎn)品的反應機理、檢測方法等千差萬(wàn)別,生產(chǎn)企業(yè)多、大小參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量水平差距很大。由于多數IVD產(chǎn)品含有酶類(lèi)、抗原、抗體等生物活性物質(zhì),對儲運條件有特殊要求,因此在運輸、使用、保存過(guò)程中處理不當極易出現問(wèn)題。

          IVD試劑行業(yè)存在的復雜情況,使質(zhì)量安全監管面臨巨大挑戰。據該負責人分析,當前部分IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)存在本應自產(chǎn)原材料卻改為采購或委托制備,以規避設立細胞庫、菌種庫等法規要求;原料來(lái)源不清,無(wú)從追溯;缺乏制水系統檢驗能力,水質(zhì)不達標;不執行供應商審核制度;質(zhì)量控制不嚴,甚至擅自改變工藝,導致質(zhì)量不穩定等問(wèn)題。部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、不按要求進(jìn)行冷鏈儲運、儲運設施設備不符合要求等突出問(wèn)題。在使用環(huán)節,部分醫院使用無(wú)證、過(guò)期或無(wú)合格證明文件的產(chǎn)品,導致誤診等問(wèn)題。

          風(fēng)險排查
          4月7日,國家總局印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案》,對該項工作的指導思想、工作目標予以明確,提出開(kāi)展風(fēng)險排查、專(zhuān)項整治、質(zhì)量調查、專(zhuān)項調研、質(zhì)量萬(wàn)里行、專(zhuān)項培訓、查辦案件和建立長(cháng)效機制8項措施,并制定了實(shí)施各項工作的時(shí)間表。為方便各地了解和執行工作方案,4月13日召開(kāi)的視頻會(huì )議又將工作方案梳理為3個(gè)層面予以詳細部署:各省牽頭負責做的工作是風(fēng)險排查、專(zhuān)項整治;相關(guān)省配合國家總局做的工作是專(zhuān)題調研、質(zhì)量萬(wàn)里行;國家總局和各省同步推進(jìn)的工作是質(zhì)量調查、專(zhuān)題培訓、建立長(cháng)效機制。

          值得關(guān)注的是,按照會(huì )議部署,各省區市將牽頭組織對IVD試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院(包括公立醫院和私立醫院)開(kāi)展拉網(wǎng)式“百日風(fēng)險大排查”行動(dòng),以全面排查風(fēng)險,達到摸清底數、找準問(wèn)題、制定防范措施、建立監管長(cháng)效機制的目的。該排查行動(dòng)采取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院自查與監管部門(mén)監督檢查相結合的方式,分為4月中旬~4月底的自查和5月~7月中旬的監督檢查兩個(gè)階段進(jìn)行。

          按照部署,在風(fēng)險排查的同時(shí),各省區市須結合本轄區實(shí)際,組織對生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節的重點(diǎn)產(chǎn)品、關(guān)鍵風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行專(zhuān)項整治,通過(guò)現場(chǎng)檢查、督促整改、查處案件、公開(kāi)曝光等方式強化監管,達到規范行為、打擊違法違規、確保IVD試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全的目的。其中,生產(chǎn)環(huán)節的整治重點(diǎn)包括原材料、制水系統、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量穩定性等4個(gè)方面;經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)整治無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品、冷鏈儲運不合規、標簽標示不合規等4個(gè)方面;使用環(huán)節重點(diǎn)整治醫院使用無(wú)證產(chǎn)品、使用過(guò)期產(chǎn)品、儲存條件不合規、標簽標示不合規等4個(gè)方面。
          會(huì )議要求全國衛生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫學(xué)檢驗產(chǎn)業(yè)分會(huì )針對突出問(wèn)題,在相關(guān)省市配合下,國家總局領(lǐng)導下開(kāi)展3個(gè)方面的系統調研:一是對產(chǎn)品標準開(kāi)展專(zhuān)題調研;二是對醫院IVD試劑研究與臨床使用情況開(kāi)展專(zhuān)題調研;三是對IVD試劑原材料來(lái)源開(kāi)展專(zhuān)題調研。

          按照部署,在國家總局醫療器械監管司指導下,各省將配合開(kāi)展“體外診斷試劑質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng),組織主流媒體深入生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院,以及檢驗機構和監管部門(mén)進(jìn)行調研采訪(fǎng)報道,宣傳典型企業(yè),曝光違法違規行為,推動(dòng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫院強化質(zhì)量和守法意識。該質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)重點(diǎn)在北京、上海、廣東、福建、江蘇、浙江、山東、江西8個(gè)省市進(jìn)行。

          國檢省檢
          今年IVD試劑監督抽驗工作將全面加強,國家總局、各省局將同步推進(jìn)監督抽驗。其中包括對丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒等16種IVD試劑開(kāi)展國抽和省抽;對10種使用風(fēng)險較大的產(chǎn)品,國家總局醫療器械監管司組織對主要生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品開(kāi)展國抽,各省對轄區各品種的其他生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展省抽;對其他6種使用范圍廣、用量大的產(chǎn)品開(kāi)展省抽。在風(fēng)險監測方面,主要由國家總局醫療器械監管司組織對部分IVD試劑,圍繞生產(chǎn)環(huán)節原材料質(zhì)量、使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量、近效期產(chǎn)品質(zhì)量、國內外同類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量評估等方面開(kāi)展風(fēng)險監測,統一組織質(zhì)量調研。

          國家總局醫療器械監管司明確要求,監督抽驗不僅要及時(shí)公布質(zhì)量公告,還要及時(shí)通報各地對不合格產(chǎn)品的處置和對生產(chǎn)企業(yè)的處罰情況。

          國家總局醫療器械監管司還將組織開(kāi)展IVD試劑監管法規和相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓;通過(guò)質(zhì)量評估和綜合治理,進(jìn)一步完善各環(huán)節監管制度,制定生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查指導原則和關(guān)鍵環(huán)節的質(zhì)量管理指南;將一些好的、行之有效的做法形成長(cháng)效監管機制。
           
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