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          資訊動(dòng)態(tài)

          CFDA辦公廳關(guān)于啟用醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的通知

          [ 更新時(shí)間:2015-09-09 ]

           食藥監辦械管函〔2015〕534號


          各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,總局信息中心、受理和舉報中心:

          為做好醫療器械備案管理信息化工作,提升監管效能,總局組織開(kāi)發(fā)了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”(以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案子系統)?,F將有關(guān)事項通知如下:

          一、該備案子系統于2015年9月10日起正式啟用,用于辦理第一類(lèi)醫療器械備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)時(shí)。企業(yè)使用該系統辦理相關(guān)業(yè)務(wù)需同時(shí)提交紙質(zhì)申請資料。相關(guān)監管人員和企業(yè)人員可從總局網(wǎng)站首頁(yè)(http://www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點(diǎn)擊進(jìn)入。操作手冊和演示視頻可從本系統中下載。

          二、各?。▍^、市)局要加強組織領(lǐng)導,明確系統管理的職責分工,確定系統管理員,分配系統使用權限,確保系統按時(shí)啟用,確保醫療器械備案相關(guān)數據統一、權威。相關(guān)監管部門(mén)在使用本系統辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時(shí)應嚴格執行有關(guān)第一類(lèi)醫療器械備案的法規要求。

          三、各?。▍^、市)局醫療器械注冊管理部門(mén)應作為行政區域內該系統管理的牽頭協(xié)調部門(mén),負責組織相關(guān)宣傳培訓和應用。

          四、各級食品藥品監督管理部門(mén)應按照信息公開(kāi)有關(guān)要求,及時(shí)公布第一類(lèi)醫療器械備案信息。

          請各?。▍^、市)局組織將備案子系統啟用前行政區域內所有第一類(lèi)醫療器械備案信息,通過(guò)該系統傳送至總局。

          總局備案子系統啟用后,有關(guān)?。▍^、市)局、設區的市級局仍需使用原有的信息系統進(jìn)行第一類(lèi)醫療器械備案的,應當將備案信息通過(guò)本備案子系統傳送至總局,進(jìn)行數據統一管理和公開(kāi)查詢(xún)。

          五、該軟件模塊使用過(guò)程中,如有問(wèn)題,請及時(shí)與醫療器械注冊管理司或技術(shù)人員聯(lián)系。

          醫療器械注冊管理司聯(lián)系人:李卓琦
          聯(lián)系電話(huà):(010)88331469
          總局信息中心聯(lián)系人:張玥
          聯(lián)系電話(huà):(010)88330138
          軟件模塊技術(shù)支持聯(lián)系人:李祐祥
          聯(lián)系電話(huà):18910681032

           
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