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          關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜的通

          [ 更新時(shí)間:2019-06-01 ]

          按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)的要求,國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS系統)將于近期啟動(dòng)試運行工作。根據《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規定,為保障用戶(hù)賬戶(hù)安全,并對電子文件進(jìn)行電子簽章,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統配套使用的數字認證(Certificate Authority,CA)證書(shū)登錄醫療器械電子申報信息系統?,F將CA證書(shū)申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下:
            一、自2019年5月10日起,醫療器械申請人/注冊人可以通過(guò)eRPS系統開(kāi)始申領(lǐng)CA證書(shū)。CA證書(shū)申領(lǐng)人/持有人應是境內第三類(lèi)醫療器械申請人/注冊人或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書(shū)。
            二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(平臺網(wǎng)址:http://erps.cmde.org.cn)進(jìn)行用戶(hù)注冊后,即可使用賬號密碼登錄,進(jìn)入“CA證書(shū)申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明詳見(jiàn)附件。
            三、使用CA證書(shū)的單位應當建立制度,明確CA證書(shū)的實(shí)際保管人(CA證書(shū)管理員)、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管我中心發(fā)放的數字證書(shū)、私鑰及保護密碼,避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶(hù)保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來(lái)的不良后果,由用戶(hù)自行承擔相關(guān)法律責任。
            四、器審中心建立了電子申報系統運行服務(wù)保障小組,對企業(yè)在使用電子申報系統及CA證書(shū)認證過(guò)程中出現的問(wèn)題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過(guò)熱線(xiàn)電話(huà)、在線(xiàn)QQ交流群獲得遠程幫助,也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現場(chǎng)指導。

            聯(lián)系地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
            郵編:100081
            技術(shù)支持:13391835251
            問(wèn)題反饋:010-86452952、010-86452740
            QQ交流群:961097116
            附件:關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說(shuō)明.docx

                                                                    國家藥品監督管理局
                                                                     醫療器械技術(shù)審評中心


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