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          資訊動(dòng)態(tài)

          關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)2019.5.29

          [ 更新時(shí)間:2019-06-01 ]

          為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號),實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)?,F將實(shí)施醫療器械注冊電子申報有關(guān)事項公告如下:
            一、適用范圍
            目前,eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項,包括境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊,第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批,以及醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng )新醫療器械特別審查等。
            進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案,注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷(xiāo)、自行撤回,醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍之內。
            二、時(shí)間安排
           ?。ㄒ唬?/span>CA申領(lǐng)
            自2019年5月起,醫療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)(Certificate Authority,CA)。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站(www.cmde.org.cn)。
           ?。ǘ┫到y啟用
            2019年6月24日,正式啟用eRPS系統。醫療器械注冊申請人、注冊人可進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報,無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí),國家藥品監督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。
            2019年10月31日前,紙質(zhì)資料提交按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進(jìn)行。
            2019年11月1日起,紙質(zhì)資料提交應當按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)》的要求,與電子申報目錄形式一致。
            具體事項及要求見(jiàn)附件《醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)啟用說(shuō)明》。
            特此公告。

            附件:醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)啟用說(shuō)明

          國家藥監局
          2019年5月29日


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